Государственная регистрация продукции

 

Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (Собрание законодательства РФ, 2001, № 1(часть II), ст. 124; 2001, № 18, ст. 1863; 2002, № 3, ст. 222; 2003, № 7, ст. 653; 2007, № 6, ст. 760; 2007 № 12, ст. 1414.) определило срок введения государственной регистрации продукции с 01 января 2004г. В соответствии с  постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004г. № 322 « Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» полномочия по государственной регистрации продукции, представляющей потенциальную опасность для человека ( кроме лекарственных средств ), в том числе впервые ввозимой на территорию Российской Федерации, переданы Роспотребнадзору.

В связи со вступлением в силу Соглашения таможенного союза по санитарным мерам, утвержденного решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010г. №299 изменился порядок осуществления санитарно-эпидемиологического надзора: на таможенной территории таможенного союза с 01 июля 2010г.  не выдаются санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, ввозимую или производимую на территории Российской Федерации. Кроме того, в связи с указанными изменениями не оформляются санитарно-эпидемиологические заключения на технические условия и иные технические документы.

Утверждены так же: «Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза», состоящий из трех разделов, и « Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)».      

В соответствии со II разделом Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, подлежат государственной регистрации исключительно впервые изготавливаемые, а так же впервые ввозимые на таможенную территорию таможенного союза подконтрольные товары, включенные в позиции ТНВЭД ТС с описанием подлежащих товаров. Иная продукция вне зависимости от того является она  впервые производимой или впервые ввозимой на территории таможенного союза государственной регистрации не подлежит.

В соответствии с приказом Роспотребнадзора от 20.07.2010 №290 «О государственной регистрации продукции территориальными органами» в  Управлении Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу, проводится государственная регистрация следующих подконтрольных товаров (продукции):

- минеральная вода столовая, питьевая вода бутилированная, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста;

- тонизирующие напитки;

- косметическая продукция для детей;

- товары бытовой химии;

- предметы личной гигиены для детей и взрослых;

- предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком;

- одежда для детей (первый слой);

- продукты детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет);

- краски, лаки, мастики, грунтовки, шпатлевки, замазки, эмали;

- материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;

- средства и изделия гигиены полости рта;

- изготавливаемые на основе потенциально опасных химических и биологических веществ препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

     С 1 июля 2012 г. вступили в силу следующие технические регламенты Таможенного союза:

- Технический регламент «О безопасности упаковки» (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 769);

- Технический регламент «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»       (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза           от 23.09.2011 № 797);

- Технический регламент «О безопасности парфюмерно­-косметической продукции» (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 799).

С 1 июля 2013 года вступили в силу технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» и технические регламенты Таможенного союза на соковую продукцию из фруктов и овощей, на масложировую продукцию, о безопасности зерна, о пищевой продукции в части ее маркировки.

При государственной регистрации продукции заявителем представляются документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям, установленным техническими регламентами Таможенного союза, действие которых на нее распространяется.

Если технического регламента на продукцию нет, заявителем представляются документы, подтверждающие соответствие продукции Единым санитарным требованиям.

В соответствии с п.41 Административного регламента по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза (в ред. Приказа Роспотребнадзора от 18.12.2012 №1173) утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 23.07.2012 №781 государственная регистрация продукции проводится на основании экспертиз и протоколов, выполненных организациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

В Санкт-Петербурге таковыми являются:

- ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург»;

- ФБУН «Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья».

 

Перечень документов, представляемых для государственной регистрации

 

1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:

- заявление;

- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

- копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная изготовителем;

- копия документа изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации), заверенная заявителем (при наличии);

- копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

- копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

- акт отбора образцов (проб);

- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

- протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

- заявление;

- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем;

- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

- копия документа изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации), заверенная заявителем;

- копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная изготовителем;

- копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

- оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные изготовителем;

- протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;

- копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные изготовителем.

- переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены учреждением проводившим перевод, либо переводчиком с приложением копии диплома.

Если получателем свидетельства о государственной регистрации является производитель или импортер, то доверенность не требуется.Свидетельства о государственной регистрации оформляются по единой форме и действительны на всей территории таможенного союза.

В государственной регистрации продукции может быть отказано в случаях:

- не соответствия подконтрольных товаров Единым требованиям; - не соответствия представленных документов или сведений требованиям законодательства Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

- содержание недостоверной информации в представленных документах;

- отсутствие оснований для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров);

- отсутствие в отношении подконтрольных товаров и условий их изготовления и оборота на современном уровне развития науки требований безопасности и методик определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

- наличие информации о случаях вредного воздействия подконтрольных товаров на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.
 

Свидетельство о государственной регистрации продукции (товаров), подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

- выявление при обращении подконтрольных товаров в свидетельстве о государственной регистрации продукции, ошибок(опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;

-изменение организационно-правовой формы, юридического адреса,названия изготовителя продукции либо заявителя;

- издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.

В указанных выше случаях, обращение подконтрольных товаров на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции(товаров), не приостанавливается.

Не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации при изменении почтового (фактического) адреса производства продукции.

Свидетельства о государственной регистрации (санитарно-эпидемиологические заключения), оформленные Роспотребнадзором и его территориальными органами до 01 июля 2010г., действуют исключительно на территории Российской Федерации в пределах указанного в них срока, но не позднее 01 января 2012г.

В случае, если предполагается продолжение выпуска (ввоза) продукции после 01 января 2012г., необходимо оформить свидетельство о государственной регистрации в соответствии с Единой формой документов.

Информация о выданных свидетельствах государственной регистрации на  отдельные виды продукции, размещена на сайте Роспотребнадзора: http://fp.crc.ru/

В связи с вступлением в действие Федерального закона Российской Федерации от 27.12.2009 г. № 374-ФЗ « О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 253 части второй Налогового кодекса Российской Федерации с 29.01.2010 года изменяется размер государственной пошлины:

Приложение:

1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов

2. Образец платежного поручения. Госпошлина за государственную регистрацию

3. Образец платежного поручения. Госпошлина за переоформление свидетельства о государственной регистрации